Wer ein Wearable mit Biosensoren entwickelt, steht vor einer Gleichung mit mehreren Unbekannten: Die Sensoren müssen präzise messen, das Gerät muss tagelang ohne Laden auskommen, und am Ende wartet die Zertifizierung. Jede dieser Anforderungen zieht an einer anderen Stelle des Designs. Die folgenden Fragen und Antworten richten sich an Teams, die bereits Hardware gebaut haben und jetzt konkrete Entscheidungen treffen müssen.

Was sind Biosensoren und welche eignen sich für Wearables?

Biosensoren für Wearables erfassen physiologische Signale direkt am Körper. Die relevantesten Typen für das Gesundheitsmonitoring sind PPG-Sensoren (Herzfrequenz, Blutsauerstoff), EDA-Sensoren (elektrodermale Aktivität), Temperatursensoren, EKG-Elektroden und Beschleunigungssensoren zur Bewegungsartefakt-Kompensation. Die Wahl hängt vom klinischen oder kommerziellen Anwendungsfall ab, nicht von der Verfügbarkeit der Komponenten.

PPG ist der meistgenutzte Biosensor in Consumer-Wearables, weil er optisch misst und keine Elektroden am Körper erfordert. Für das Messen des Blutsauerstoffs werden zwei Wellenlängen (rot und infrarot) kombiniert. Die Schwäche: Bewegungsartefakte degradieren das Signal erheblich. Ohne parallele IMU-Daten und algorithmische Kompensation liefert ein PPG-Sensor bei körperlicher Aktivität unbrauchbare Werte. Teams unterschätzen regelmäßig den Algorithmus-Aufwand, der hinter einer stabilen SpO2-Messung steckt.

EKG-Elektroden liefern klinisch belastbarere Daten, erfordern aber Hautkontakt und eine Zweipunkt-Ableitung. Im industriellen Patientenmonitoring, etwa bei der Fernüberwachung von Pflegeheimbewohnern, ist diese Genauigkeit oft nicht verhandelbar. Temperatursensoren sind energetisch günstig und ergänzen das biometrische Datenprofil für das Schlaftracking oder die Früherkennung von Infektionen.

Wer mehrere Biosensoren kombiniert, muss die Signalinterferenzen zwischen optischen und elektrischen Komponenten bereits im PCB-Layout berücksichtigen. Das ist kein Optimierungsschritt, sondern eine Voraussetzung für funktionsfähige Messwerte.

Wie beeinflusst die Biosensor-Wahl die Akkulaufzeit eines Wearables?

Der Biosensor ist in den meisten Wearable-Designs der größte Einzelverbraucher. Ein PPG-Sensor mit LED-Ansteuerung zieht je nach Abtastrate und LED-Strom zwischen 1 mA und 15 mA. Ein EKG-Frontend liegt bei 300 µA bis 1 mA. Bei einer 200-mAh-Zelle bedeutet das: kontinuierliches PPG-Sampling reduziert die Laufzeit auf unter 24 Stunden, wenn keine Duty-Cycle-Strategie implementiert ist.

Die entscheidende Designentscheidung ist die Abtastrate. Herzfrequenzmonitoring erfordert kein kontinuierliches Sampling mit 200 Hz. Für Ruhemessungen reichen 25 Hz mit periodischen Messintervallen von 30 Sekunden. Das reduziert den Durchschnittsverbrauch des Sensors auf unter 100 µA, ohne die klinische Aussagekraft zu verlieren. Bei kontinuierlicher Überwachung in medizinischen Anwendungen ist dieser Kompromiss nicht möglich, was die Batteriekapazität oder die Ladefrequenz direkt beeinflusst.

Ein häufiger Fehler: Teams dimensionieren den Akku für den Normalbetrieb, vergessen aber den Einschaltstrom der LED-Treiber und die Spitzenlasten beim BLE-Advertising. Diese Peaks können kurzzeitig 30 mA übersteigen und bei schwacher Batterie zu Spannungseinbrüchen führen, die den Mikrocontroller in einen Reset-Zustand zwingen. Das Ergebnis sind sporadische Abstürze, die im Labor nicht reproduzierbar sind und erst im Feldtest auftreten.

Welche Mikrocontroller-Architektur eignet sich für biosensorische Wearables?

Für biosensorische Wearables mit Gesundheitsüberwachungsfunktionen sind ARM-Cortex-M-Architekturen die dominierende Wahl. Cortex-M0+ für einfache Sensordatenerfassung mit minimalem Verbrauch, Cortex-M4 mit FPU für DSP-intensive Aufgaben wie EKG-Filterung oder PPG-Signalverarbeitung. Die STM32L4-Serie und die Nordic nRF52-Familie decken den Großteil der Wearable-Anwendungen ab.

Die Entscheidung zwischen einem SoC mit integriertem BLE-Stack (wie dem nRF52840) und einem separaten Mikrocontroller mit externem Funkmodul hängt von drei Faktoren ab: Footprint, Zertifizierungsaufwand und Stückkosten. Ein SoC vereinfacht das PCB-Layout und reduziert die Antennenzertifizierung, kostet aber bei 10.000 Einheiten etwa 3 bis 5 Euro mehr als eine diskrete Lösung. Ein separates Modul mit vorhandener FCC/CE-Zertifizierung spart 8 bis 14 Wochen Zertifizierungszeit, belegt aber mehr Fläche auf der Leiterplatte.

Für Anwendungen mit Echtzeit-Anforderungen, etwa die synchrone Verarbeitung von EKG und Beschleunigungsdaten, ist ein RTOS notwendig. FreeRTOS ist etabliert und hat eine große Community, Zephyr bietet bessere Unterstützung für BLE-Stacks und ist zunehmend die erste Wahl für neue Designs. Teams, die FreeRTOS ohne Task-Prioritätsstrategie einsetzen, riskieren Timing-Jitter in der Sensordatenerfassung, der die Signalqualität messbar verschlechtert.

Wie überträgt man Biosensordaten energieeffizient per Funk?

BLE ist für das Gesundheitsmonitoring in Consumer-Wearables und vielen medizinischen Anwendungen der Standard. Der Durchschnittsverbrauch liegt bei korrekter Implementierung unter 20 µA im Advertising-Modus und unter 5 mA während einer aktiven Verbindung. Wi-Fi scheidet für batteriebetriebene Wearables in den meisten Szenarien aus: der Verbindungsaufbau allein kostet 50 bis 150 mA.

Die kritische Variable bei BLE ist das Connection Interval. Ein Intervall von 7,5 ms ermöglicht niedrige Latenz für Echtzeit-Health-Tracking, erhöht aber den Durchschnittsverbrauch auf 3 bis 8 mA. Bei 200 ms Intervall sinkt der Verbrauch auf unter 500 µA, aber die Datenübertragungsrate reicht für kontinuierliche EKG-Streams nicht aus. Für das Schlaftracking oder periodisches Messen von Vitalzeichen ist ein längeres Intervall ausreichend.

Für IoT-Gesundheitsanwendungen ohne permanente Smartphone-Verbindung kommen NB-IoT oder LTE-M in Frage. NB-IoT eignet sich für seltene Übertragungen (stündliche Vitalwerte), LTE-M für häufigere Updates mit moderatem Verbrauch. LoRa ist eine Option für industrielle Umgebungen ohne Mobilfunkabdeckung, aber die Datenrate von maximal einigen Kilobit pro Sekunde schränkt die Payload auf aggregierte Werte ein. Wer rohe EKG-Daten übertragen will, kann LoRa nicht verwenden.

Ein unterschätztes Problem: BLE-Retransmissions bei schlechter Verbindungsqualität können den Energieverbrauch verdoppeln, ohne dass das in der Entwicklungsumgebung sichtbar wird. Im Feldtest, mit Körperdämpfung und Interferenz durch andere Geräte, entstehen Verbrauchsspitzen, die die kalkulierte Akkulaufzeit deutlich unterschreiten.

Welche EMI/EMC-Herausforderungen entstehen beim PCB-Design mit Biosensoren?

Biosensoren messen Signale im Mikrovolt- bis Millivolt-Bereich. Gleichzeitig erzeugen BLE-Transceiver, Schaltregler und LED-Treiber hochfrequente Störsignale auf demselben PCB. Ohne konsequente Layoutstrategie koppeln diese Störungen in die Analog-Frontend-Schaltung ein und machen präzise Messungen unmöglich.

Die wichtigsten Maßnahmen im PCB-Layout:

• Analoge und digitale Masseflächen trennen und an einem einzigen Punkt verbinden
• Schaltregler räumlich von Biosensor-Analogpfaden isolieren
• LED-Treiberpfade mit kurzen, breiten Leiterbahnen und lokalen Entkopplungskondensatoren auslegen
• BLE-Antenne an den Rand des PCB platzieren, frei von Masseflächen darunter
• Differenzielle EKG-Eingangsleitungen symmetrisch routen und als Twisted-Pair-Äquivalent behandeln

Ein häufig übersehenes Problem: Der Schaltregler für die LED-Versorgung erzeugt Ripple auf der Versorgungsspannung, der direkt in das optische Empfangssignal des PPG-Sensors moduliert wird. Das Resultat sind Artefakte im Biosensor-Signal, die wie Herzschläge aussehen und algorithmisch schwer zu filtern sind. Dieser Fehler tritt erst bei der Systemintegration auf und kostet in der Regel zwei bis vier Wochen Debugging-Zeit.

Für Medizinprodukte gelten zusätzlich die IEC 60601-1-2-Anforderungen für EMV, die Störfestigkeit und Emissionsgrenzwerte deutlich strenger definieren als CE-Grundanforderungen. Wer das erst in der Zertifizierungsphase berücksichtigt, riskiert ein komplettes PCB-Redesign.

Was muss man bei der Zertifizierung eines biosensorischen Wearables beachten?

Ein Wearable mit Gesundheitsüberwachungsfunktionen kann je nach Anwendungsfall unter die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) fallen. Ob das Gerät als Medizinprodukt eingestuft wird, hängt von der Zweckbestimmung ab, nicht von der Technologie. Ein Gerät, das Vitalwerte überwachen und zur klinischen Entscheidungsfindung beitragen soll, ist in der Regel Klasse IIa oder höher. Das bedeutet: Notified Body, klinische Bewertung, und Zertifizierungszeiträume von 12 bis 24 Monaten.

Consumer-Wearables ohne medizinische Zweckbestimmung benötigen CE-Kennzeichnung nach RED (Radio Equipment Directive) für den Funkanteil und müssen die grundlegenden EMV-Anforderungen erfüllen. Das ist in 8 bis 14 Wochen realisierbar, wenn das Design EMC-gerecht ausgelegt wurde. FCC-Zertifizierung für den US-Markt kommt parallel dazu und verlängert den Zeitplan um weitere 6 bis 10 Wochen, sofern kein vorzertifiziertes Funkmodul verwendet wird.

Ein verbreiteter Fehler: Teams klassifizieren ihr Produkt bewusst als Wellness-Gerät, um der MDR zu entgehen, kommunizieren aber in Marketing-Materialien klinische Aussagen wie „misst den Blutsauerstoff medizinisch genau“. Die Behörden werten die Gesamtkommunikation aus, nicht nur die technische Dokumentation. Das kann zu einer Nachklassifizierung als Medizinprodukt führen, die das Produkt vom Markt nimmt.

Wer ein biosensorisches Wearable vom Prototyp bis zur Serienreife bringen will, sollte die Zertifizierungsstrategie parallel zum ersten Hardware-Design festlegen. Bei Oxeltech haben wir mehr als 20 Hardwareprodukte durch diesen Prozess begleitet. Wer konkrete Fragen zur Zertifizierungsstrategie oder zum Hardware-Design hat, kann uns direkt über unsere Kontaktseite erreichen. Entscheidungen, die in der Konzeptphase getroffen werden, bestimmen den Zertifizierungsaufwand und die Time-to-Market stärker als jede spätere Optimierung.

Ähnliche Beiträge

• Welche Zertifizierungen braucht ein Wearable für das Patientenmonitoring in Europa?
• Wann sollte ein Unternehmen einen externen Hardwareentwickler beauftragen?
• Was sollte man bei der Auswahl eines Entwicklungspartners für Wearables beachten?
• Was ist Embedded-Softwareentwicklung?
• Welche Materialien eignen sich für flexible Wearable-Gehäuse und Trägerstrukturen?